Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France, avec un chiffre d’affaires dépassant 2,3 milliards d’euros en 2022. Cette expansion rapide s’accompagne d’un cadre juridique complexe, à la frontière entre denrées alimentaires et produits de santé. La réglementation de ces produits soulève des questions fondamentales touchant à la sécurité des consommateurs, aux allégations nutritionnelles et de santé, ainsi qu’aux responsabilités des fabricants. Entre harmonisation européenne et spécificités nationales, le régime juridique applicable aux compléments alimentaires constitue un domaine en constante évolution, nécessitant une vigilance accrue de la part des professionnels du secteur comme des autorités de contrôle.
Définition juridique et classification des compléments alimentaires
La définition légale des compléments alimentaires est établie par la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Ces textes définissent les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition place les compléments alimentaires dans une catégorie distincte des médicaments. La Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé cette distinction dans plusieurs arrêts, notamment dans l’affaire C-140/07 (Hecht-Pharma), en établissant que la qualification d’un produit comme médicament ou complément alimentaire dépend de ses caractéristiques pharmacologiques et de sa présentation.
Frontière avec les médicaments
La délimitation entre compléments alimentaires et médicaments constitue un enjeu majeur. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, un médicament se définit par sa fonction (guérir ou prévenir une maladie) ou par sa présentation (se présentant comme ayant ces propriétés). Les compléments alimentaires, quant à eux, ne peuvent revendiquer de propriétés thérapeutiques et doivent se limiter à des effets nutritionnels ou physiologiques.
Cette distinction a des conséquences pratiques considérables :
- Les médicaments sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Les compléments alimentaires relèvent d’un régime déclaratif
- Les allégations permises diffèrent fondamentalement
- Les circuits de distribution ne sont pas identiques
La jurisprudence française et européenne a progressivement clarifié cette frontière. L’arrêt du Conseil d’État du 27 avril 2011 (n°334396) rappelle que la qualification de médicament par fonction nécessite de démontrer des « propriétés significatives pour le métabolisme », au-delà d’un simple effet physiologique.
Par ailleurs, les compléments alimentaires se distinguent des aliments enrichis par leur forme galénique (gélules, comprimés, ampoules) et leur concentration en substances actives. Ils diffèrent également des nouveaux aliments (novel foods) régis par le règlement (UE) 2015/2283, bien que certains ingrédients puissent relever de ces deux catégories simultanément.
Cette classification juridique détermine le régime applicable aux produits et influence directement les obligations des opérateurs économiques, de la fabrication à la commercialisation, en passant par l’étiquetage et la publicité.
Mise sur le marché et procédures d’autorisation
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une autorisation préalable à leur mise sur le marché en France. Toutefois, ils font l’objet d’une procédure de notification auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette procédure, prévue par l’article 15 du décret n°2006-352, impose aux fabricants ou distributeurs de transmettre un modèle d’étiquetage du produit lors de sa première commercialisation sur le territoire français.
La notification doit être effectuée au moyen du téléservice Téléicare, mis en place depuis 2016. Le fabricant ou l’importateur doit fournir des informations détaillées sur :
- La composition exacte du produit
- Les caractéristiques des ingrédients utilisés
- La dose journalière recommandée
- Les conditions particulières d’emploi
Cas particuliers et procédures spécifiques
Certains ingrédients font l’objet de procédures particulières. Ainsi, les plantes et préparations de plantes sont encadrées par le décret n°2014-1173 du 13 octobre 2014, qui a établi une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Pour les plantes non inscrites sur cette liste, une demande d’autorisation spécifique est nécessaire.
Les ingrédients novateurs ou nouveaux aliments (novel foods) requièrent une autorisation préalable au niveau européen, conformément au règlement (UE) 2015/2283. La procédure implique une évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et une décision de la Commission européenne.
Les additifs, arômes et enzymes utilisés dans les compléments alimentaires doivent figurer sur les listes positives établies par la réglementation européenne, notamment le règlement (CE) n°1333/2008 pour les additifs alimentaires.
En cas d’ingrédient présentant un risque potentiel pour la santé publique, la DGCCRF peut solliciter l’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Cette dernière évalue alors la sécurité du produit et peut recommander des restrictions d’usage ou des doses maximales.
Le non-respect des procédures de notification constitue une infraction pénale, sanctionnée par l’article L.214-2 du Code de la consommation. La jurisprudence témoigne de la rigueur des contrôles, comme l’illustre l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 20 février 2018 (n°16/05321) condamnant une société pour défaut de notification.
Cette procédure déclarative, plus souple qu’une autorisation préalable, s’accompagne néanmoins d’une responsabilité accrue du fabricant quant à la conformité et à la sécurité de son produit, sous le contrôle vigilant des autorités compétentes.
Réglementation des substances autorisées et doses maximales
La composition des compléments alimentaires fait l’objet d’un encadrement strict, tant au niveau européen que national. Le règlement (CE) n°1170/2009 établit les listes harmonisées de vitamines, minéraux et substances pouvant être utilisés dans la fabrication des compléments alimentaires. Ces listes, régulièrement mises à jour, constituent le socle commun applicable dans tous les États membres de l’Union européenne.
Concernant les doses, la réglementation européenne fixe uniquement des doses minimales pour garantir un effet nutritionnel significatif. En revanche, l’établissement des doses maximales relève encore largement des législations nationales, créant une fragmentation du marché intérieur.
Spécificités françaises
La France a développé un cadre réglementaire particulièrement élaboré pour les substances autres que les vitamines et minéraux. L’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, avec leurs parties utilisables et, dans certains cas, des restrictions spécifiques. Cette liste comprend plus de 1000 plantes, témoignant de la richesse de la phytothérapie française.
Pour plusieurs substances, la France a fixé des doses journalières maximales (DJM) par voie d’arrêtés, notamment :
- L’arrêté du 9 mai 2006 pour les vitamines et minéraux
- L’arrêté du 26 septembre 2016 pour certaines substances à but nutritionnel ou physiologique
Ces limites reposent sur des évaluations scientifiques conduites par l’ANSES, qui prend en compte :
La limite de sécurité (LS) de chaque nutriment, établie à partir des données toxicologiques et épidémiologiques disponibles. Le statut nutritionnel de la population française, notamment les apports alimentaires moyens. Les risques de dépassement des limites tolérables en cas de cumul entre apports alimentaires et complémentation.
La jurisprudence a confirmé la légalité de ces restrictions nationales. Dans un arrêt du 29 avril 2010 (affaire C-446/08, Solgar Vitamin’s), la Cour de Justice de l’Union Européenne a reconnu que les États membres peuvent fixer des limites maximales pour les vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires, en l’absence d’harmonisation européenne, sous réserve d’une évaluation des risques approfondie et du respect du principe de proportionnalité.
Certaines substances font l’objet d’interdictions spécifiques. Ainsi, l’arrêté du 24 juin 2014 interdit l’utilisation de plantes contenant certains composés, comme les alcaloïdes pyrrolizidiniques. De même, l’arrêté du 4 août 2017 interdit l’usage de l’éphédra dans les compléments alimentaires.
Le non-respect de ces dispositions expose les opérateurs à des sanctions pénales prévues par le Code de la consommation, pouvant aller jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour les infractions les plus graves. La DGCCRF réalise régulièrement des contrôles ciblés sur ce secteur, comme l’illustre son plan de contrôle annuel des compléments alimentaires.
Étiquetage, publicité et allégations de santé
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un aspect fondamental de leur encadrement juridique. Il est soumis à la fois aux règles générales applicables aux denrées alimentaires et à des dispositions spécifiques. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires fixe le cadre général, tandis que la directive 2002/46/CE et le décret n°2006-352 énoncent les exigences particulières.
L’étiquetage d’un complément alimentaire doit obligatoirement comporter :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de la dose indiquée
- Une déclaration indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
Encadrement des allégations
Les allégations nutritionnelles et de santé sont strictement réglementées par le règlement (CE) n°1924/2006. Ce texte définit :
Les allégations nutritionnelles : affirmations suggérant qu’une denrée possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières (« riche en fibres », « sans sucres ajoutés », etc.). Seules les allégations listées dans l’annexe du règlement sont autorisées.
Les allégations de santé : affirmations établissant un lien entre une denrée ou l’un de ses composants et la santé. Elles sont soumises à autorisation préalable après évaluation scientifique par l’EFSA.
Le règlement (UE) n°432/2012 a établi une liste de 222 allégations de santé génériques autorisées. Pour les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé des enfants, une procédure d’autorisation individuelle est nécessaire.
La jurisprudence française et européenne a précisé les contours de cette réglementation. Dans une décision du 10 avril 2014 (Green – Swan Pharmaceuticals, C-299/12), la Cour de Justice de l’Union Européenne a confirmé que toute référence à des notions générales de bien-être constitue une allégation de santé soumise au règlement.
Sont formellement interdites :
Les allégations suggérant qu’une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires. Les allégations faisant référence au rythme ou à l’importance de la perte de poids. Les allégations faisant référence à des recommandations de médecins individuels ou d’associations non reconnues. Les allégations thérapeutiques, réservées aux médicaments.
Le contrôle de la publicité des compléments alimentaires relève principalement de la DGCCRF et de l’Autorité de Régulation Professionnelle de la Publicité (ARPP). Cette dernière a publié une recommandation spécifique sur les compléments alimentaires, actualisant ses lignes directrices en 2020.
Les sanctions en cas d’allégations non conformes peuvent être administratives (injonction de mise en conformité, mesures de police administrative) ou pénales (jusqu’à 2 ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour pratique commerciale trompeuse, selon l’article L.132-2 du Code de la consommation).
Perspectives d’évolution et défis juridiques contemporains
Le cadre juridique des compléments alimentaires se trouve aujourd’hui à la croisée de multiples défis, tant au niveau national qu’européen. L’harmonisation incomplète des réglementations nationales constitue un frein persistant au marché unique. Malgré les efforts déployés depuis l’adoption de la directive 2002/46/CE, des disparités significatives subsistent, notamment concernant les doses maximales autorisées et l’utilisation de substances autres que les vitamines et minéraux.
La Commission européenne a engagé des travaux pour établir des doses maximales harmonisées pour les vitamines et minéraux, mais ce processus s’avère complexe en raison des divergences d’approches entre États membres. Certains pays, comme l’Allemagne ou les Pays-Bas, privilégient une approche basée sur l’évaluation scientifique des risques, tandis que d’autres, comme la France, intègrent davantage des considérations de santé publique liées aux habitudes alimentaires nationales.
Nouvelles tendances et innovations
L’émergence de nouvelles technologies et de nouveaux ingrédients soulève des questions juridiques inédites. Les compléments alimentaires contenant des nanomatériaux sont désormais soumis à des exigences spécifiques d’évaluation et d’étiquetage en vertu du règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments.
Les probiotiques et prébiotiques constituent un autre domaine en pleine expansion, mais dont l’encadrement juridique demeure incertain. À ce jour, aucune allégation de santé relative aux probiotiques n’a été autorisée au niveau européen, créant une situation paradoxale où ces produits connaissent un succès commercial croissant sans pouvoir communiquer sur leurs bénéfices présumés.
L’essor du commerce électronique transfrontalier pose également des défis majeurs pour l’application effective des règles nationales. La DGCCRF a renforcé sa surveillance des plateformes en ligne, mais se heurte à la difficulté d’agir contre des opérateurs établis hors de l’Union européenne. Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché vise à renforcer les contrôles, notamment en responsabilisant les plateformes en ligne.
La jurisprudence récente témoigne de ces évolutions. Dans un arrêt du 23 novembre 2017 (C-596/15 P, Heptinstall e.a./EFSA), la Cour de Justice de l’Union Européenne a confirmé la rigueur de l’évaluation scientifique des allégations de santé par l’EFSA, tout en reconnaissant les difficultés particulières pour certains types de produits, comme les botaniques.
Les enjeux liés à la sécurité des consommateurs demeurent au cœur des préoccupations. Le système d’alerte rapide européen RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) signale régulièrement des compléments alimentaires présentant des risques, notamment ceux contenant des substances médicamenteuses non déclarées. Le développement d’une pharmacovigilance adaptée aux compléments alimentaires constitue un défi majeur, que le dispositif de nutrivigilance mis en place par l’ANSES en 2009 tente de relever au niveau français.
Enfin, la convergence réglementaire internationale représente un horizon souhaitable mais lointain. Les travaux du Codex Alimentarius sur les compléments alimentaires, bien qu’utiles, n’ont pas encore permis d’établir des normes véritablement harmonisées à l’échelle mondiale.
Responsabilités et contentieux spécifiques aux compléments alimentaires
La mise sur le marché de compléments alimentaires engage la responsabilité des opérateurs à plusieurs titres. Le régime déclaratif applicable à ces produits, plus souple qu’une autorisation préalable, s’accompagne d’une responsabilisation accrue des fabricants et distributeurs.
La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Elle impose une obligation de sécurité de résultat : tout dommage causé par un défaut du produit engage la responsabilité du producteur, sans que la victime ait à prouver une faute. Un complément alimentaire est considéré comme défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.
Une décision de la Cour d’appel de Versailles du 11 septembre 2018 (n°16/08900) illustre cette responsabilité, en condamnant un fabricant pour les effets indésirables d’un complément alimentaire contenant de la levure de riz rouge, dont les risques connus n’avaient pas fait l’objet d’un avertissement suffisant.
Obligations professionnelles spécifiques
Les opérateurs du secteur sont soumis à des obligations professionnelles particulières :
- L’obligation de traçabilité, renforcée par le règlement (CE) n°178/2002, impose de pouvoir identifier les fournisseurs et les clients professionnels
- L’obligation de mise en place de procédures d’autocontrôle basées sur les principes HACCP
- L’obligation de déclaration d’établissement auprès des autorités sanitaires
- L’obligation de signalement des effets indésirables dans le cadre du dispositif de nutrivigilance
Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions administratives (fermeture d’établissement, retrait du marché) ou pénales (jusqu’à 5 ans d’emprisonnement et 600 000 euros d’amende pour mise en danger de la vie d’autrui dans les cas les plus graves).
Le contentieux spécifique aux compléments alimentaires se développe selon plusieurs axes :
Les litiges relatifs à la qualification juridique des produits, à la frontière entre compléments alimentaires et médicaments. La Cour de cassation, dans un arrêt du 19 novembre 2013 (n°12-15.369), a confirmé qu’un complément alimentaire présenté comme traitant une maladie devait être requalifié en médicament par présentation.
Les contentieux liés aux allégations de santé non autorisées. Le Tribunal de l’Union européenne a rendu plusieurs décisions confirmant les refus d’allégations par la Commission, comme dans l’affaire T-201/16 du 14 décembre 2017 (Phytone e.a./Commission).
Les litiges concernant la propriété intellectuelle, notamment les brevets sur les procédés d’extraction ou les formulations. Un arrêt de la Cour d’appel de Paris du 16 février 2018 (n°16/14096) a ainsi tranché un différend relatif à la contrefaçon d’un brevet portant sur une formulation particulière de probiotiques.
Les actions en concurrence déloyale entre opérateurs, particulièrement fréquentes dans ce secteur très concurrentiel. Une décision du Tribunal de commerce de Paris du 22 mai 2017 a sanctionné des pratiques de dénigrement entre fabricants de compléments alimentaires à base de spiruline.
La responsabilité des professionnels de santé recommandant des compléments alimentaires mérite une attention particulière. Si les pharmaciens bénéficient d’un monopole partiel de distribution pour certains compléments contenant des plantes médicinales, ils sont soumis à des obligations déontologiques spécifiques. Le Conseil national de l’Ordre des médecins a publié des recommandations rappelant que la prescription de compléments alimentaires doit respecter les principes du Code de déontologie médicale, notamment l’obligation d’information loyale, claire et appropriée.
Ces différentes facettes du contentieux témoignent de la complexité juridique entourant les compléments alimentaires et de la nécessité, pour les acteurs du secteur, d’une veille juridique constante et d’une approche préventive des risques.